Публикации

В настоящее время в фармацевтической отрасли Узбекистана наблюдается модификация нормативных требований. За последние годы в стране достигнуты определенные результаты в формировании и развитии системы оказания первичной медико-санитарной помощи населению.

Генеральный прокурор Республики Узбекистан, 25 декабря на заседании межведомственной комиссии по борьбе с коррупцией перечислил проблемы и правонарушения в системе здравоохранения страны, в число которых входит:
(i) хищение в сфере здравоохранения;
(ii) нехватка лекарств;
(iii) покупка ненужных препаратов;
(iv) прописывание врачами лекарств пациентам за вознаграждение от предпринимателей.

Коллегия Евразийской экономической комиссии утвердила 29 января 2019 г. Рекомендации о Руководстве по выбору торговых наименований лекарственных препаратов и о Руководстве по производству готовых лекарственных форм лекарственных препаратов в целях устранения различий в требованиях, предъявляемых к процессам производства готовых лекарственных форм лекарственных препаратов в государствах - членах Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

В обзоре освещены некоторые значимые изменения в федеральных законах и иных нормативных правовых актах в России, регулирующих вопросы обращения лекарственных средств

С 1 января 2019 г. вступили в силу изменения в Постановлении Правительства РФ от 05 февраля 2015 г. № 102, предусматривающим ограничения и условиях допуска для осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, ("Постановление № 102")[1] и в Постановлении Правительства РФ от 30 ноября 2015 г. №1289, устанавливающем ограничения и условия допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд лекарственных препаратов происходящих из иностранных государств, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) ("Постановление № 1289")[2].

Постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года №633 внесены изменения в Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства от 27 декабря 2012 г. № 1416 (далее - "Правила регистрации").

Изменения направлены на сокращение срока государственной регистрации отдельных видов медицинских изделий, приведение в соответствие с нормами Евразийского экономического союза (ЕАЭС) требований к документам, подтверждающим качество лекарственного препарата и фармацевтической субстанции, содержащихся в составе медицинского изделия, а также процедуры внесения изменений в регистрационное удостоверение и регистрационное досье на медицинское изделие.

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 17 июля 2018 года приняла следующие акты в целях регулирования общего рынка лекарственных средств в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС).

17 мая 2018 г. в третьем окончательном чтении приняты изменения в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств», упрощающие процедуру регистрации лекарственных препаратов для иностранных производителей лекарственных средств.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 12 мая 2018 г. №572 внесены изменения в постановление от 30 ноября 2015 г. №1289, устанавливающее ограничения и условия допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд лекарственных препаратов происходящих из иностранных государств, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Основной целью изменений является поддержка производителей лекарственных препаратов с высокой степенью локализации производства на территории России и других стран ЕАЭС.

На Фармацевтическом форуме стран ЕАЭС и СНГ, проходившем в Москве в конце февраля 2018 года, Директор Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) сообщил, что полномасштабная работа по регистрации лекарственных средств с использованием единой информационной системы Евразийского экономического союза (ЕАЭС) начнется после ее запуска, намеченного на первую половину 2018 года. В настоящее время готов интеграционный сегмент этой системы, проводятся работы по подготовке национальных сегментов в каждом государстве ЕАЭС.

Согласно изменениям в Федеральном законе "Об обращении лекарственных средств", внесенным Федеральным закон от 28.12.2017 № 425-ФЗ ("Закон № 425-ФЗ"), с 1 января 2020 года в России начнет функционировать федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации (система мониторинга движения лекарственных препаратов).

13 декабря 2017 г. в первом чтении был принят проект Федерального закона направленного на легализацию в России розничной торговли дистанционным способом лекарственными препаратами, отпускаемыми без рецепта. Право осуществлять розничную торговлю безрецептурными лекарственными препаратами для медицинского и ветеринарного применения дистанционным способом предполагается предоставить аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям.